این هفته آموزشی در مورد مقررات MDR برگزار کردیم.Hitec Medical برای گواهی MDR CE درخواست می کند و تخمین می زند که آن را در ماه مه آینده دریافت کند.

با روند توسعه مقررات MDR آشنا شدیم.

در 5 مه 2017، مجله رسمی اتحادیه اروپا به طور رسمی مقررات دستگاه پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) 2017/745 را منتشر کرد.

هدف از این آیین نامه تضمین حفاظت بهتر از سلامت عمومی و ایمنی بیمار است.MDR جایگزین دستورالعمل‌های 90/385/EEC (دستورالعمل تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال) و 93/42/EEC (دستورالعمل تجهیزات پزشکی) خواهد شد.طبق الزامات ماده 123 MDR، MDR رسماً در 26 مه 2017 اجرایی شد و رسماً جایگزین MDD (93/42/EEC) و AIMDD (90/385/EEC) در 26 مه 2020 شد.

با توجه به تأثیر کووید-19، اطلاعیه مربوط به تجدید نظر در تاریخ MDR مقررات جدید اتحادیه اروپا MDR در 23 آوریل 2020 رسماً اعلام کرد که اجرای MDR به 26 می 2021 به تعویق افتاد.

از 26 می 2021، تمام دستگاه های پزشکی که به تازگی در اتحادیه اروپا راه اندازی شده اند باید با الزامات MDR مطابقت داشته باشند.

پس از اجرای MDR، همچنان امکان درخواست گواهینامه های CE بر اساس MDD و AIMDD در دوره انتقال سه ساله و حفظ اعتبار گواهینامه ها وجود دارد.بر اساس ماده 120 بند 2، گواهینامه CE صادر شده توسط NB در طول دوره انتقال معتبر خواهد بود، اما از تاریخ تحویل آن بیش از 5 سال نخواهد بود و در 27 مه 2024 منقضی می شود.

اما پیشرفت MDR آنطور که انتظار می رفت صاف نبوده است و سیاست فعلی به شرح زیر است:

قبل از 26 مه 2024، شرکت ها باید درخواستی برای MDR به سازمان های اطلاع داده شده خود ارسال کنند، سپس گواهی های MDD آنها (دستگاه های IIb، IIa، و I) تا 31 دسامبر 2028 قابل تمدید است.