-
آموزش FDA پزشکی Hitec -تعریف FDA از وسایل پزشکی – قسمت 2
کنترل FDA بر دسته های مختلف تجهیزات پزشکی الزامات برچسب «ثبت کارخانه برای یک دستگاه یا دریافت شماره ثبت لزوماً به معنای تأیید رسمی کارخانه یا محصولات آن نیست.هر توصیفی که این تصور را ایجاد کند که ثبت...ادامه مطلب -
آموزش FDA پزشکی Hitec -تعریف FDA از تجهیزات پزشکی
آموزش FDA پزشکی Hitec -تعریف FDA از تجهیزات پزشکی تعریف FDA از تجهیزات پزشکی تجهیزات پزشکی به ابزار، دستگاه ها، ابزار، ماشین آلات، ابزار، لوله های درج، معرف های آزمایشگاهی یا سایر موارد مرتبط اطلاق می شود که دارای شرایط زیر هستند، از جمله شرکت های .... .ادامه مطلب -
آموزش FDA پزشکی Hitec – مقدمه ای بر مقررات FDA
آموزش FDA پزشکی Hitec – مقدمه ای بر مقررات FDA کد مقررات فدرال (CFR) CFR ادغام قوانین عمومی و دائمی است که توسط سازمان ها و ادارات دولتی فدرال در ثبت فدرال منتشر و منتشر شده است، با کاربرد جهانی و اثر قانونی...ادامه مطلب -
بهداشت عرب
از 29 ژانویه تا 1 فوریه 2024، چهل و نهمین نمایشگاه بین المللی تجهیزات پزشکی Arab Health 2024 به طور رسمی در مرکز تجارت جهانی دبی برگزار شد.این بزرگترین نمایشگاه بین المللی تجهیزات پزشکی حرفه ای در خاورمیانه است که دارای طیف کاملی از نمایشگاه ها و ...ادامه مطلب -
2024 عرب بهداشت
به بازدید از Hitec Medical در سالن 8 G38، 2024 Dubai Arab Health خوش آمدید.Hitec یک تولید کننده حرفه ای محصولات تنفسی، بیهوشی، اورولوژی و انفوزیون درمانی است.Hitec دارای ISO13485 ثبت شده، فهرست FDA ایالات متحده است و به زودی گواهی MDR CE را دریافت خواهد کرد.صمیمانه امیدوارم Hitec Medical یکی باشد ...ادامه مطلب -
آموزش MDR پزشکی Hitec – الزامات مستندات فنی تحت MDR (قسمت 2)
آموزش MDR پزشکی Hitec – الزامات مستندات فنی تحت MDR (قسمت 2) الزامات ارزیابی بالینی تحت ارزیابی بالینی MDR: ارزیابی بالینی جمع آوری، ارزیابی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی از طریق یک رویکرد مستمر و پیشگیرانه، با استفاده از ...ادامه مطلب -
آموزش MDR پزشکی Hitec – الزامات مستندات فنی تحت MDR (قسمت 2)
آموزش MDR پزشکی Hitec – الزامات مستندات فنی تحت MDR (قسمت 2) الزامات ارزیابی بالینی تحت ارزیابی بالینی MDR: ارزیابی بالینی عبارت است از جمع آوری، ارزیابی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی از طریق یک رویکرد مستمر و فعال، با استفاده از...ادامه مطلب -
آموزش MDR پزشکی Hitec – الزامات مستندات فنی تحت MDR (قسمت 1)
آموزش MDR پزشکی Hitec – الزامات مستندات فنی تحت MDR (قسمت 1) عناصر محتوای توضیحات دستگاه، شامل نرم افزار و لوازم جانبی توضیحات کلی محصول، از جمله استفاده مورد نظر و کاربران مورد نظر.UDI;نشانه ها و موارد منع مصرف؛دستورالعمل ...ادامه مطلب -
آموزش MDR پزشکی Hitec - طبقه بندی محصولات تحت MDR (قسمت 2)
آموزش MDR پزشکی Hitec – طبقه بندی محصولات تحت MDR (بخش 2) قانون 10. تجهیزات تشخیصی و آزمایشی تجهیزات مورد استفاده برای روشنایی (لامپ های معاینه، میکروسکوپ های جراحی) کلاس I؛ برای تصویربرداری از رادیوداروها در بدن (دوربین گاما) یا برای تشخیص مستقیم یا تشخیص ...ادامه مطلب -
آموزش MDR پزشکی Hitec - طبقه بندی محصولات تحت MDR (قسمت 1)
طبقه بندی محصول تحت MDR بر اساس استفاده مورد نظر از محصول، به چهار سطح خطر تقسیم می شود: I، IIa، IIb، III (کلاس I را می توان با توجه به شرایط واقعی به Is، Im، Ir تقسیم کرد؛ این سه دسته نیز قبل از دریافت گواهینامه CE نیاز به گواهی شخص ثالث ...ادامه مطلب -
آموزش MDR پزشکی Hitec - تعریف اصطلاحات MDR (قسمت 2)
آموزش MDR پزشکی Hitec -تعریف شرایط MDR (قسمت 2) استفاده مورد نظر سازنده استفاده در ارزیابی بالینی را بر اساس داده‌های ارائه شده در برچسب‌ها، دستورالعمل‌ها، مواد تبلیغاتی یا فروش یا بیانیه‌ها تعیین می‌کند.برچسب متن چاپ شده یا اطلاعات گرافیکی که در...ادامه مطلب -
آموزش MDR پزشکی Hitec - تعریف اصطلاحات MDR
آموزش MDR پزشکی Hitec – تعریف اصطلاحات MDR دستگاه پزشکی به هر ابزار، تجهیزات، دستگاه، نرم‌افزار، ایمپلنت، معرف، ماده یا سایر مواردی اطلاق می‌شود که به تنهایی یا به صورت ترکیبی توسط سازنده برای یک یا چند هدف خاص پزشکی در انسان استفاده می‌شود. بدن: تشخیص، ...ادامه مطلب
