اخبار

آموزش MDR پزشکی Hitec – الزامات مستندات فنی تحت MDR (قسمت 2)

الزامات ارزیابی بالینی تحت MDR

ارزیابی بالینی:

ارزیابی بالینی عبارت است از جمع‌آوری، ارزیابی و تجزیه و تحلیل داده‌های بالینی از طریق یک رویکرد مستمر و فعال، با استفاده از داده‌های بالینی کافی.to تعیین انطباق با الزامات مربوط به GSPR.

بررسی بالینی:

انجام یک بررسی سیستماتیک از نمونه های انسانی برای ارزیابی عملکرد و ایمنی دستگاه های پزشکی.

PMS (پس از نظارت بر بازار):

به کلیه فعالیت‌هایی اطلاق می‌شود که توسط تولیدکنندگان و سایر فعالان اقتصادی با هدف ایجاد و حفظ آخرین رویه‌های سیستماتیک برای جمع‌آوری فعال و جمع‌بندی تجربیات به‌دست‌آمده از دستگاه‌هایی که راه‌اندازی شده و در دسترس هستند یا در بازار استفاده می‌شوند، انجام می‌شود. و تعیین کنید که آیا اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه لازم باید درک شود یا خیر.

PMCF(پیگیری بالینی پس از بازار):

روش و روشی برای جمع آوری و ارزیابی فعال داده های بالینی در مورد عملکرد و ایمنی دستگاه.به عنوان بخشی از مستندات فنی، PMCF به وصل شده و برای به روز رسانی طرح PMS و CER استفاده می شود.همچنین می تواند به عنوان یک الگو برای گزارش های PMCF استفاده شود.

MDR ماده 10:تولیدکنندگان باید ارزیابی‌های بالینی را مطابق با الزامات ماده 61 و ضمیمه چهاردهم، از جمله ردیابی بالینی PMCF پس از فروش، انجام دهند.

MDR ماده 61:تایید انطباق با الزامات ایمنی و عملکرد اولیه باید بر اساس داده های بالینی و همچنین داده های PMS نظارت پس از بازار باشد.تولیدکنندگان باید ارزیابی های بالینی را طبق برنامه انجام دهند و اسناد مکتوب را تشکیل دهند.

MDR ماده 54:برای دستگاه‌های خاص کلاس III و IIb، سازمان آگاه باید فرآیند مشاوره ارزیابی بالینی را اجرا کند:

دستگاه های کاشتنی کلاس III

دستگاه های فعال IIb که از بدن انسان خارج می شوند یا به روشی بالقوه خطرناک به بدن انسان وارد می شوند.

شرایط زیر نیازی به فرآیند مشاوره ارزیابی بالینی ندارد:

تمدید گواهی ها مطابق با مقررات MDR؛

اصلاح محصولاتی که قبلاً در بازار توسط همان سازنده وجود دارد.این اصلاح بر نسبت ریسک سود دستگاه تأثیر نمی گذارد.

CS مربوطه وجود دارد و سازمان آگاه مطابقت را تأیید کرده استtبخش ارزیابی بالینی در CS.