اخبار

آموزش MDR پزشکی Hitec - طبقه بندی محصولات تحت MDR(قسمت 2)

قانون 10. تجهیزات تشخیصی و آزمایشی

تجهیزات مورد استفاده برای روشنایی (لامپ های معاینه، میکروسکوپ های جراحی) کلاس I；

برای تصویربرداری از رادیوداروها در بدن (دوربین گاما) یا برای تشخیص مستقیم یا تشخیص فرآیندهای فیزیولوژیکی مهم (الکتروکاردیوگرام، موتور مغز، ابزار اندازه‌گیری الکترونیکی فشار خون) کلاس IIa；

مورد استفاده برای نظارت بر عملکردهای فیزیولوژیکی در موقعیت‌های خطرناک (آنالایزرهای گاز خون در حین جراحی) یا انتشار پرتوهای یونیزان و برای تشخیص یا درمان (دستگاه‌های تشخیص اشعه ایکس،) کلاس IIb استفاده می‌شود..

قانون 11. نرم افزار مورد استفاده برای ارائه اطلاعات تصمیم گیری برای اهداف تشخیصی یا درمانی کلاس IIa

قانون 12. دستگاه‌های فعالی که ورود و خروج داروها یا سایر مواد را به بدن انسان کلاس IIa کنترل می‌کنند (اسپیراتورها، پمپ‌های تامین کننده)

مانند کار به روش های بالقوه خطرناک (مواد مخدر، دستگاه های تنفس مصنوعی، دستگاه های دیالیز) کلاس IIb

قانون 13. سایر وسایل پزشکی فعال متعلق به کلاس I هستند

مانند: لامپ مشاهده، صندلی دندانپزشکی، ویلچر برقی، تخت برقی

SخاصRاولها

قانون 14. وسایل حاوی داروهای کمکی و عصاره های خون انسان به عنوان اجزای کلاس III

مانند: سیمان استخوان آنتی بیوتیک، مواد درمان ریشه حاوی آنتی بیوتیک، کاتترهای پوشش داده شده با مواد ضد انعقاد

قانون 15، تجهیزات تنظیم خانواده

کلیه وسایلی که برای پیشگیری از بارداری یا برای جلوگیری از انتقال بیماری های مقاربتی استفاده می شوند (داروهای پیشگیری از بارداری) کلاس IIb;

دستگاه های تهاجمی کاشتنی یا طولانی مدت (دستگاه های بستن لوله ها) کلاس III

قانون 16. ابزار تمیز یا استریل شده

تمام تجهیزاتی که منحصراً برای ضدعفونی یا ضد عفونی استفاده می شوند، به عنوان کلاس IIa طبقه بندی می شوند;

تمام تجهیزات طراحی شده به طور خاص برای ضدعفونی، تمیز کردن و شستشوی لنزهای تماسی هیدراته به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند..

قانون 17. تجهیزات ضبط تصاویر تشخیصی اشعه ایکس کلاس IIa

قانون 18، تجهیزات ساخته شده از بافت، سلول یا مشتقات با منشاء انسانی یا حیوانی, کلاس III

مانند دریچه های قلب بیولوژیکی مشتق از حیوان، پانسمان های زنوگرافت، پرکننده های پوستی کلاژن

قانون 19. همه دستگاه هایی که دارای نانومواد یا حاوی مواد هستند

با پتانسیل مواجهه داخلی زیاد یا متوسط ​​(نانومواد پرکننده استخوان تجزیه پذیر) کلاس III;

دارای پتانسیل نوردهی داخلی کم (پیچ های ثابت کننده استخوان با پوشش نانو) کلاس IIb;

پتانسیل ناچیز برای قرار گرفتن در معرض داخلی (مواد پرکننده دندان، نانو پلیمرهای تجزیه ناپذیر) کلاس IIa را نشان می دهد.

قانون 20. وسایل تهاجمی که برای تجویز دارو از طریق استنشاق در نظر گرفته شده است

کلیه دستگاه های تهاجمی مربوط به منافذ بدن (مواد استنشاقی برای درمان جایگزین نیکوتین) کلاس IIa;

مگر اینکه نحوه عمل تأثیر قابل توجهی بر اثربخشی و ایمنی فرآورده دارویی تجویز شده و داروهایی که برای درمان شرایط تهدید کننده زندگی در نظر گرفته شده است کلاس II b باشد.

قانون 21. وسایلی متشکل از موادی هستند که از طریق سوراخ بدن وارد می شوند یا روی پوست اعمال می شوند.

اگر آنها یا متابولیت های آنها در معده یا دستگاه گوارش تحتانی یا سیستم بدن جذب شوند، هدف حاصل شده است (سدیم آلژینات، زایل گلوکان) کلاس III;

روی پوست، حفره بینی و حفره دهان بالای حلق و برای رسیدن به هدف مورد نظر در این حفره ها (اسپری بینی و گلو،) کلاس IIa اعمال می شود.;

در تمام موارد دیگر (زغال فعال خوراکی، قطره چشمی هیدراته) کلاس IIb

قانون 22. تجهیزات درمان فعال با قابلیت های تشخیصی یکپارچه

دستگاه‌های درمانی فعال (سیستم‌های تحویل خودکار انسولین حلقه بسته، دفیبریلاتورهای خارجی خودکار) با عملکردهای تشخیصی یکپارچه یا ترکیبی که عامل اصلی درمان بیمار با دستگاه (دفیبریلاتورهای خارجی خودکار) کلاس III هستند.