طبقه بندی محصولات تحت MDR
بر اساس استفاده مورد نظر از محصول، به چهار سطح خطر تقسیم می شود: I، IIa، IIb، III (کلاس I را می توان به Is، Im، Ir تقسیم کرد., با توجه به شرایط واقعی;این سه دسته نیز قبل از دریافت گواهی CE نیاز به گواهی شخص ثالث دارند.IPO.)
شرایط مبتنی بر قوانین طبقه بندی از 18 قانون در دوره MDD به 22 قانون تنظیم شده است.
طبقه بندی محصولات بر اساس ریسک؛هنگامی که یک دستگاه پزشکی تابع قوانین متعدد باشد، از قانون طبقه بندی بالاترین سطح استفاده می شود.
| Tاستفاده موقت | به استفاده مداوم معمولی مورد انتظار بیش از 60 دقیقه اشاره دارد |
| Sهورت-استفاده مدت | به استفاده معمولی مورد انتظار بین 60 دقیقه تا 30 روز اشاره دارد. |
| طولانی-استفاده مدت | به استفاده مداوم معمولی مورد انتظار برای بیش از 30 روز اشاره دارد. |
| Bروزنه ادی | هر گونه منافذ طبیعی در بدن و همچنین سطح خارجی کره چشم یا هر روزنه مصنوعی دائمی مانند استوما. |
| ابزارهای تهاجمی جراحی | دستگاه های تهاجمی که از سطح به بدن نفوذ می کنند، از جمله از طریق غشای مخاطی روزنه های بدن در حین جراحی |
| Rابزار جراحی قابل استفاده | به وسیله‌ای اطلاق می‌شود که برای استفاده جراحی از طریق برش، سوراخ کردن، اره کردن، تراشیدن، خرد کردن، گیره کردن، جمع کردن، برش دادن یا وسایل مشابه در نظر گرفته شده است که به هیچ دستگاه پزشکی فعال متصل نیست و می‌تواند پس از پردازش مناسب دوباره مورد استفاده قرار گیرد. |
| تجهیزات درمانی فعال | هر وسیله فعال، چه به تنهایی یا در ترکیب با سایر دستگاه‌ها، برای پشتیبانی، تغییر، جایگزینی یا بازیابی عملکرد یا ساختار بیولوژیکی به منظور درمان یا کاهش بیماری، آسیب یا ناتوانی استفاده شود. |
| دستگاه های فعال برای تشخیص و آزمایش | به هر وسیله فعالی اطلاق می شود، چه به تنهایی یا در ترکیب با دستگاه های دیگر استفاده شود، که برای تشخیص، تشخیص، تشخیص یا درمان یک اختلال فیزیولوژیکی، وضعیت سلامت، بیماری یا ناهنجاری مادرزادی استفاده می شود. |
| Cسیستم گردش خون داخلی | اشاره به: شریان ریوی، آئورت صعودی، آئورت قوس، آئورت نزولی با انشعاب شریانی، شریان کرونری، شریان کاروتید مشترک، شریان کاروتید خارجی، شریان کاروتید داخلی، شریان مغزی، تنه براکیوسفالیک، ورید قلبی، ورید حفره ریوی، ورید حفره ریوی ورید اجوف |
| Cسیستم عصبی داخلی | به مغز، مننژها و نخاع اشاره دارد |
قوانین 1 تا 4. همه دستگاه های غیر تهاجمی متعلق به کلاس I هستند مگر اینکه:
برای ذخیره خون یا سایر مایعات بدن (به غیر از کیسه های خون) کلاس IIa;
از کلاس IIa در ارتباط با دستگاه های فعال کلاس IIa یا بالاتر استفاده کنید;
تغییر در ترکیب مایعات بدن دسته IIa/IIb، پانسمان زخم دسته IIa/IIb.
قانون 5. وسایل پزشکی که به بدن انسان حمله می کنند
کاربرد موقت (مواد فشرده سازی دندان، دستکش معاینه) کلاس I;
استفاده کوتاه مدت (کاتترها، لنزهای تماسی) کلاس IIa;
استفاده طولانی مدت (استنت های مجرای ادرار) کلاس IIb.
قوانین 6 تا 8، ابزار ترومای جراحی
ابزار جراحی قابل استفاده مجدد (فورپس، تبر) کلاس I;
استفاده موقت یا کوتاه مدت (سوزن بخیه، دستکش جراحی) کلاس IIa;
استفاده طولانی مدت (پسودوآرتروز، لنز) کلاس IIb;
دستگاه های در تماس با سیستم گردش خون مرکزی یا سیستم عصبی مرکزی کلاس III.
قانون 9. وسایلی که انرژی کلاس IIa (عضلهمحرک ها، مته های الکتریکی، دستگاه های فتوتراپی پوست، سمعک)
کار به روشی بالقوه خطرناک (جراحی الکتریکی با فرکانس بالا، لیتوتریپتر اولتراسونیک، انکوباتور نوزاد) کلاس IIb;
انتشار پرتوهای یونیزان برای اهداف درمانی (سیکلوترون، شتاب دهنده خطی) کلاس IIb;
تمام دستگاه‌هایی که برای کنترل، شناسایی یا تأثیر مستقیم بر عملکرد دستگاه‌های قابل کاشت فعال (دفیبریلاتورهای قابل کاشت، ضبط‌کننده‌های حلقه قابل کاشت) کلاس III استفاده می‌شوند..
زمان ارسال: دسامبر-13-2023