آموزش MDR پزشکی Hitec - تعریف اصطلاحات MDR (قسمت 2)

قصد استفاده دارند

سازنده استفاده در ارزیابی بالینی را بر اساس داده های ارائه شده در برچسب ها، دستورالعمل ها، مواد تبلیغاتی یا فروش، یا بیانیه ها تعیین می کند.

برچسب

متن چاپ شده یا اطلاعات گرافیکی که بر روی خود دستگاه، یا روی بسته‌بندی دستگاه‌های مختلف یا بسته‌بندی‌های چند دستگاه ظاهر می‌شود.

دستورالعمل

اطلاعات ارائه شده توسط سازنده برای اطلاع کاربران دستگاه از استفاده مورد نظر، استفاده صحیح و اقدامات احتیاطی از محصول.

خطر

ترکیبی از احتمال و شدت خطرات.

 رویداد جانبی

در زمینه تحقیقات بالینی، صرف نظر از اینکه مربوط به دستگاه تحقیقاتی باشد، هر گونه اقدامات پزشکی نامطلوب، بیماری ها یا صدمات غیرمنتظره، یا هر گونه علائم بالینی نامطلوب، از جمله یافته های غیرطبیعی آزمایشگاهی، در بین افراد، کاربران، یا دیگران.

 اقدام اصلاحی ایمنی میدانی

اقدامات اصلاحی که توسط سازندگان به دلایل فنی یا پزشکی انجام می شود با هدف جلوگیری یا کاهش خطر عوارض جانبی جدی مربوط به دستگاه ها از طرف تامین کنندگان در بازار است.