آموزش MDR پزشکی Hitec – تعریف اصطلاحات MDR

دستگاه پزشکی

به هر ابزار، تجهیزات، دستگاه، نرم‌افزار، ایمپلنت، معرف، ماده یا سایر مواردی اطلاق می‌شود که به تنهایی یا در ترکیب توسط سازنده برای یک یا چند منظور خاص پزشکی در بدن انسان استفاده می‌شود:

• تشخیص، پیشگیری، نظارت، پیش‌بینی، پیش‌آگهی، درمان یا بهبودی بیماری‌ها؛
• تشخیص، نظارت، درمان، تسکین و جبران صدمات یا ناتوانی‌ها؛
• مطالعه، جایگزینی و تنظیم فرآیندها یا حالات آناتومیکی، فیزیولوژیکی یا پاتولوژیک؛
• ارائه اطلاعات از طریق آزمایش آزمایشگاهی نمونه‌هایی از بدن انسان، از جمله اندام‌ها، خون و بافت‌های اهدایی؛
• کاربرد آن عمدتاً از طریق فیزیکی و وسایل دیگر به دست می آید، نه از طریق فارماکولوژی، ایمونولوژی یا متابولیسم، یا اگرچه این روش ها درگیر هستند، اما آنها فقط نقش کمکی دارند.
• دستگاه هایی با اهداف کنترل یا پشتیبانی
• به ویژه برای تمیز کردن، ضد عفونی کردن، یا استریل کردن ابزار استفاده می شود.

دستگاه فعال

هر وسیله ای که به عنوان منبع انرژی غیر از تکیه بر بدن انسان یا گرانش عمل می کند و با تغییر چگالی انرژی یا تبدیل انرژی عمل می کند.وسایلی که برای انتقال انرژی، مواد یا سایر عناصر بین دستگاه‌های فعال و بیماران بدون هیچ تغییر قابل توجهی استفاده می‌شوند، نباید دستگاه فعال محسوب شوند.

دستگاه تهاجمی

هر وسیله ای که از طریق کانال ها یا سطوح طبیعی به بدن انسان نفوذ کند.

بسته رویه

ترکیبی از محصولاتی که با هم بسته بندی شده و برای اهداف پزشکی خاص به بازار عرضه می شوند.

سازنده

شخص حقیقی یا حقوقی که دستگاه یا دستگاهی را که طراحی، تولید یا به طور کامل بازسازی شده است تولید یا به طور کامل بازسازی می کند و دستگاه را تحت نام یا علامت تجاری خود به فروش می رساند.

کاملا در حال بازسازی

بر اساس تعریف سازنده، به نوسازی کامل دستگاه‌هایی که به بازار عرضه شده یا مورد استفاده قرار گرفته‌اند یا استفاده از دستگاه‌های مستعمل برای ساخت دستگاه‌های جدید منطبق با این آیین‌نامه و عمری جدید به دستگاه‌های بازسازی‌شده اشاره دارد. 

نماینده مجاز

هر شخص حقیقی یا حقوقی شناسایی شده در اتحادیه اروپا که مجوز کتبی را از یک سازنده واقع در خارج از اتحادیه اروپا دریافت کرده و می پذیرد تا تمام اقدامات را از طرف سازنده مطابق با تعهدات تحمیل شده توسط این مقررات بر سازنده انجام دهد.

وارد کننده

هر شخص حقیقی یا حقوقی شناسایی شده در اتحادیه اروپا که دستگاه های کشورهای ثالث را در بازار اتحادیه اروپا قرار می دهد.

توزیع کنندگان

هر شخص حقیقی یا حقوقی در عرضه‌کننده، به غیر از سازنده یا واردکننده، می‌تواند دستگاه را تا زمان استفاده در بازار عرضه کند.

شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI)

مجموعه‌ای از نویسه‌های عددی یا الفبایی که از طریق استانداردهای شناسایی و کدگذاری دستگاه‌های شناخته شده بین‌المللی ایجاد می‌شوند و امکان شناسایی واضح دستگاه‌های خاص موجود در بازار را فراهم می‌کنند.