اخبار

کنترل FDA بر دسته های مختلف تجهیزات پزشکی

الزامات برچسب

«ثبت کارخانه برای یک دستگاه یا اخذ شماره ثبت لزوماً به معنای تأیید رسمی کارخانه یا محصولات آن نیست.هر توصیفی که این تصور را ایجاد کند که ثبت یا دریافت شماره ثبت منجر به تأیید رسمی می شود، گمراه کننده است و به یک شناسایی نادرست تبدیل می شود» (21CFR 807.39)

شناسه محصول و وب سایت نباید شامل شماره ثبت شرکت یا ذکر این موضوع باشد که شرکت شما در FDA ثبت شده است یا تأیید شده است.اگر توضیحات بالا روی برچسب محصول یا وب سایت ظاهر شد، باید حذف شود.

QSR 820 چیست؟?

کد مقررات فدرال، عنوان 21

قسمت 820 مقررات سیستم کیفیت

QSR شامل روش‌هایی است که برای تأسیسات و کنترل‌های اعمال می‌شود که در طراحی، تهیه، تولید، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، ذخیره‌سازی، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی اعمال می‌شود.

طبق مقررات 21CFR820، تمام شرکت های تجهیزات پزشکی صادر کننده محصولات به ایالات متحده و پورتوریکو باید یک سیستم کیفیت مطابق با الزامات QSR ایجاد کنند.

طبق مجوز FDA، CDRH بازرسانی را برای انجام بازرسی کارخانه در شرکت ترتیب خواهد داد.

در طول فرآیند ثبت نام، درخواست برای فهرست محصولات و عمومی شدن در یک شرکت،

FDA فرض می کند که این شرکت مقررات سیستم کیفیت را اجرا کرده است.

بنابراین، بازرسی از مقررات سیستم کیفیت معمولاً پس از عرضه محصول انجام می شود.

توجه: QSR 820 و ISO13485 را نمی توان جایگزین یکدیگر کرد.

510 (k) چیست؟

510 (k) به اسناد فنی قبل از عرضه به FDA ایالات متحده قبل از ورود محصول به بازار ایالات متحده اشاره دارد.وظیفه آن اثبات این است که محصول دارای همان ایمنی و اثربخشی محصولات مشابهی است که به طور قانونی در بازار ایالات متحده فروخته می شوند، به نام Substantially Equivalent SE، که در اصل معادل است.

عناصر اساساً معادل:

استفاده در نظر گرفته شده، طراحی، استفاده یا انتقال انرژی، مواد، عملکرد، ایمنی، اثربخشی، برچسب‌گذاری، زیست سازگاری، استانداردهای انطباق و سایر ویژگی‌های قابل اجرا.

اگر دستگاهی که باید برای آن درخواست شود، کاربرد جدیدی داشته باشد، نمی‌توان آن را تقریباً معادل در نظر گرفت.